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Senior Regulatory Affairs Specialist
Descrizione azienda
Il nostro cliente è un’azienda operante nel settore farmaceutico.
Posizione
Stiamo ricercando una figura di:
Senior Regulatory Affairs Specialist
La risorsa entrerà nel team regolatorio e di farmacovigilanza, occupandosi della gestione delle attività connesse alle registrazioni dei medicinali e al monitoraggio della sicurezza post-marketing.
Responsabilità:
Gestire, in ottemperanza al Regolamento 2019/6 e successive modifiche, la progettazione e la predisposizione delle pratiche regolatorie per ottenere e mantenere le registrazioni di medicinali (nuove AIC, estensioni, variazioni, trasferimenti di titolarità, ecc.), inclusi formati VNeeS ed e-submission.
Monitorare l’avanzamento delle attività regolatorie e curare i relativi follow-up.
Revisionare RCP e stampati.
Gestire la registrazione dei prodotti nelle diverse Banche Dati.
Mantenere i rapporti con le Autorità Competenti e interfacciarsi con distributori, consulenti e associazioni di categoria.
Aggiornare i fornitori di API per i prodotti finiti.
Collaborare con il Responsabile Ricerca & Sviluppo e con altri reparti aziendali ogni volta sia necessario.
Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza nella raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi.
Contribuire alla formazione del personale interno ed esterno, effettuare ricerche bibliografiche, predisporre e inviare rapporti annuali benefit/risk e signal, aggiornare lo scadenziario interno e i Safety Agreements.
Presenziare ad audit interni e ispezioni ministeriali.
Collaborare con il reparto Assicurazione Qualità per le attività pertinenti.
Requisiti
Requisiti:
Laurea in CTF e/o titoli affini.
Preferibile Master in discipline regolatorie del farmaco.
Almeno 3-4 anni di esperienza in Dipartimenti Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatoria.
Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee sui medicinali veterinari.
Precisione, attenzione ai dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze.
Attitudine al lavoro in team e in autonomia, ottime capacità comunicative scritte e orali.
Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
Altre informazioni
Inserimento diretto in azienda, con contratto a tempo indeterminato.
RAL indicativa 40.000 - 50.000€
Sede di lavoro: provincia di Monza e Brianza
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
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