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Regulatory Affairs Manager - Pharma
Descrizione azienda
Per una consolidata e innovativa azienda operante nel settore farmaceutico, impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti ad alto valore aggiunto, siamo alla ricerca di un/una:
Posizione
Regulatory Affairs Manager - Pharma
La risorsa, riportando alla Direzione Generale o alla Direzione Scientifica, avrà la responsabilità di garantire la conformità regolatoria del portafoglio prodotti aziendale, supportando le strategie di sviluppo e commercializzazione nei mercati di riferimento.
Principali responsabilità:
Definire e implementare la strategia regolatoria per prodotti farmaceutici e nuovi lanci;
Gestire le attività di registrazione, rinnovo, variazione e mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC);
Curare i rapporti con le autorità regolatorie nazionali e internazionali (AIFA, EMA e altri enti competenti);
Fornire supporto regolatorio alle funzioni R&D, Quality, Medical Affairs e Marketing;
Garantire la conformità dei dossier alle normative vigenti e monitorare costantemente gli aggiornamenti legislativi;
Coordinare la preparazione e la sottomissione della documentazione regolatoria;
Gestire audit e ispezioni da parte delle autorità competenti;
Coordinare e sviluppare il team Regulatory Affairs;
Contribuire alla valutazione del rischio regolatorio e alle strategie di market access.
Requisiti
Desideriamo entrare in contatto con candidatə in possesso dei seguenti requisiti:
Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica o discipline scientifiche affini;
Esperienza di almeno 7-10 anni all'interno della funzione Regulatory Affairs nel settore farmaceutico;
Consolidata esperienza nella gestione di dossier registrativi nazionali ed europei;
Ottima conoscenza della normativa farmaceutica italiana ed europea;
Esperienza nella gestione dei rapporti con AIFA, EMA e altri enti regolatori;
Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
Capacità di leadership, gestione delle priorità e coordinamento di progetti complessi.
Altre informazioni
Si offre inserimento diretto in azienda all'interno di un contesto dinamico, strutturato e orientato all'innovazione.
Range RAL indicativo: €65.000 – €80.000 + MBO
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
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